澳门十大娱乐网址大全-澳门网上网站大全娱乐

  • 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI澳门十大娱乐网址大全通APP

下载CPhI澳门十大娱乐网址大全通APP

热搜关键词: 东北澳门十大娱乐网址大全集团股份有限企业 莱茵生物 色谱仪 替加环素 生物制品 >>

您的位置:澳门十大娱乐网址大全 >> 资讯 >> 主编视角 >> 时隔14年新修订的《疫苗临床试验不良事件分级标准》有哪些新要求?

时隔14年新修订的《疫苗临床试验不良事件分级标准》有哪些新要求?

   2020-01-03 10:53 来源:CPhI澳门十大娱乐网址大全在线 编辑:滴水司南

这是历时14年之后的一次全面大修,本文对2019版《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准引导原则》(以下简称《疫苗临床试验不良事件分级标准》)相关法规进行了分析。

疫苗临床试验不良事件分级标准

       2019年最后一天(12月31日),为推动我国疫苗临床试验科学规范发展并与国际接轨,国家澳门十大娱乐网址大全监督管理局官网发布《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准引导原则的通告》(2019年第102号) ,对预防用疫苗临床试验具有深远的意义,加速推动我国疫苗临床试验与国际接轨,这是历时14年之后的一次全面大修,本文对2019版《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准引导原则》(以下简称《疫苗临床试验不良事件分级标准》)相关法规进行了分析。

       一、《疫苗临床试验不良事件分级标准》政策演变

       预防用疫苗为特殊澳门十大娱乐网址大全,常用于健康人群的疾病预防,大多数预防用疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者,并且多数为健康儿童,因此安全性方面的考虑在疫苗临床试验过程中尤为重要,2005年首次制定发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准引导原则》,是专门针对疫苗临床研究相关的不良反应制定的分级标准,旨在更科学的监测和评估健康受试者接种候选疫苗后的相关不良反应,以及最大程度地降低临床试验的风险,而时隔14年之后,大家将迎来《疫苗临床试验不良事件分级标准》的重大变革(第二次修订)。

里程碑事件

       二、新旧版《疫苗临床试验不良事件分级标准》框架对照

       对分级指标(临床观察指标、实验室检测指标)和其他不良事件分级一般原则框架都有修订,框架对照表如下:

框架对照表

       三、新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》主要内容抢先看

       1、临床观察指标-接种部位(局部)不良事件分级表

       新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了接种部位不良事件分级表中硬结、肿胀、红晕、皮疹、瘙痒分级标准;增加蜂窝组织炎分级标准等内容:

接种部位不良事件分级表

       注:

       *除直接测量直径来分级评价外,还应记录测量结果的进展变化。

       **应使用最大测量直径或面积。

       #硬结和肿胀、疹和红的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果,选择分级更高的指标。

       2、临床观察指标-生命体征分级表

       新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了生命体征分级表中发热、高血压分级标准;增加低血压分级标准等内容。

生命体征分级表

       注:*国内通常采用腋温,必要时换算为口温和肛温。通常,口温=腋温+0.2℃;

       肛温=腋温+(0.3~0.5℃)。当发生持续高热时应尽快明确高热病因。

       3、临床观察指标-非接种部位(全身)不良事件分级表

       新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了接种部位不良事件分级表中头痛、呼吸困难、新发惊厥、厌食等分级标准;增加失眠、精神失常、非接种部位瘙痒、非接种部位疼痛等分级标准等内容。

器官系统症状/体征

1

2

3

4

胃肠系统

腹泻

轻微或一过性,3~4次/天,粪便性状异常,或轻微腹泻持续小于1周

中度或持续性,5~7次/天,粪便性状异常,或腹泻>1周

>7次/天,粪便性状异常,出血性腹泻,直立性低血压,电解质失衡,需静脉输液>2L

低血压休克,需

住院治疗

便秘*

需要粪便软化剂以及饮食调整

需要通便药物

顽固便秘需手工疏通或使用灌肠剂

中毒性巨结肠或肠梗阻

吞咽困难

吞咽时轻度不适

饮食受限制

饮食、谈话非常受限;不能进食固体食物

不能进食液体食物;需要静脉营养

厌食

食欲下降,但不减少食物摄入

食欲下降,食物摄入减少,但体重未明显降低

食欲下降,且体重明显降低

需要措施干预

(如胃管喂食、肠外营养)

呕吐

1~2次/24小时不影响活动

3~5次/24小时活动受限

24小时内>6次需要静脉补液

由于低血压休克需要住院其他途径营养

恶心

一过性(<24小时)间歇性且摄入食物基本正常

持续的恶心导致食物摄入减少(24~48小时)

持续的恶心导致几乎无食物摄入(>48小时)需要静脉补液

威胁生命

(如低血压休克)

器官系统症状/体征

1

2

3

4

肌肉骨骼与结缔组织

肌肉痛

(非接种部位)

不影响日常活动

稍影响日常活动

重度肌肉疼痛,严重影响日常活动

急诊或住院

关节炎

轻度疼痛,伴随炎症、红斑或关节肿胀;但不妨碍功能

中度疼痛,伴随炎症、红斑或关节肿胀;妨碍功能,但不影响日常活动

重度疼痛,伴随炎症、红斑关节肿胀;影响日常活动

永久性和/或失能性关节损伤

关节痛

轻度疼痛,不妨碍功能

中度疼痛;需要止痛剂和/疼痛妨碍功能,但不影响日常活动

重度疼痛;需要止痛剂和/疼痛影响日常活动

失能性疼痛

神经系统

头痛

不影响日常活动,无需治疗

一过性,轻微影响日常活动,可能需治疗或干预

严重影响日常活动,需要治疗或干预

顽固性,需急诊或住院

晕厥

接近晕厥,不丧失意识(如:先兆晕厥)

丧失意识,但不需进行治疗

丧失意识,需进行治疗或住院

NA

新发惊厥

≥18岁

NA

NA

1~3次惊厥

长时间和多次惊厥(如:惊厥持续状态)难以控制(如:顽固性癫痫)

<18岁

惊厥持续时间<5分钟,以及惊厥发作后状态<24小时

惊厥持续时间≥5~<20分钟,以及惊厥发作后状态<24小时

惊厥持续时间≥20分钟惊厥发作后状态>24小时

长时间和多次惊厥(如:惊厥持续状态)难以控制(如:顽固性癫痫)

呼吸系统

咳嗽

一过性,无需治疗

持续咳嗽,治疗有效

阵发咳嗽,治疗无法控制

急诊或住院

急性支气管痉挛

一过性;无需治疗;FEV1%为70%~80%

需要治疗;支气管扩张剂治疗恢复正常;FEV1%为50%~70%

支气管扩张剂治疗不能恢复正常;FEV1%为25%~50%或肋间持续凹陷

发绀;FEV1%<25%;或需要插管

呼吸困难

运动中呼吸困难

正常活动呼吸困难

休息时呼吸困难

呼吸困难,需吸氧治疗,住院或辅助呼吸

器官系统症状/体征

1

2

3

4

皮肤及皮下组织

非接种部位瘙痒
(无皮肤损伤)

轻微痒,不影响或轻微影响日常生活

瘙痒影响日常生活

瘙痒致无法进行日常生活

NA

皮肤粘膜异常

红斑/瘙痒/颜色

改变

弥漫性皮疹/斑丘疹/干燥/脱屑

疱状/渗出/脱屑/溃疡

剥脱性皮炎累及粘膜,或多型性红斑,或疑似Stevens-Johnsons综合症

精神系统

失眠*

轻度入睡困难,不影响或轻微影响日常生活

中度入睡困难,影响日常生活

严重入睡困难,严重影响日常生活,需进行治疗或住院

NA

激惹或抑制

轻度激惹轻度抑制

易激惹嗜睡

无法抚慰反应低下

NA

精神障碍

(包括焦虑、抑郁、狂躁以及精神错乱)

应报告详细症状

轻微症状,无需就诊行为不影响或轻微影响日常生活

有临床症状,需要就诊行为影响日常生活

需要住院行为能力无法支撑日常生活

有伤害自己或他人倾向急性精神错乱丧失基本自理能力

免疫系统

急性过敏反应**

局部荨麻疹(水疱),无需治疗

局部荨麻疹,需治疗轻度血管性水肿,无需治疗

广泛荨麻疹血管性水肿需治疗轻度支气管痉挛

过敏性休克威胁生命的支气管痉挛喉头水肿

其他

疲劳、乏力

不影响日常活动

影响正常日常活动

严重影响日常活动,不能工作

急诊或住院

非接种部位疼痛#

(报告时明确部位)

轻微疼痛,不影响轻微影响日常生活

疼痛影响日常生活

疼痛无法进行日常生活

伤残性疼痛,丧失基本自理能力

 

       注:FEV1%指用力一秒呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)

       *对于便秘与失眠应关注接种前后出现的变化。

       **指I型超敏反应。

       #指除肌肉痛、关节痛、头痛外的其他非接种部位疼痛。

       4、实验室检测指标-血液生化指标分级表

       新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了血液生化指标分级表中肌酐升高、胆红素升高、高血钠、低血钠、高血钾、低血钾、高血钙、低血钙、胰酶、肌酸磷酸激酶等分级标准;增加高血糖(空腹)、低血糖分级标准等内容。

血液生化指标分级表

       注:ULN指正常值范围之上限。

       5、实验室检测指标-血液常规检查分级表

       新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了血液常规检查分级表中低血红蛋白、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板减少分级标准等内容。

血液常规检查分级表

       6、实验室检测指标-尿液常规检查分级表

       新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了尿液常规检查分级表中尿蛋白、尿糖、尿红细胞分级标准等内容。

尿液常规检查分级表

       四、新旧版其他不良事件分级一般原则对照

       新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了其他不良事件分级一般原则,对照表如下:

新旧版其他不良事件分级一般原则对照表

       参考文献

       [1] www.chp.org.cn/view/ff8080816f59f236016f59fdca50001a?a=GZWJ

       [2] www.sohu.com/a/273839551_682259

       编辑概况:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希翼在常识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业常识,提供一枚常识的指南针,指引读者到达常识的彼岸。       

版权所有,未经允许,不得转载。

专题策划
更多>>
直播 | 2020中国原料药进出口新挑战

直播 | 2020中国原料药进出口新挑战

CPhI & P-MEC China 2020预登记抽奖

CPhI & P-MEC China 2020预登记抽奖

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多
克林霉素 巴斯夫 异维a酸软胶囊 氨水 海正药业 药明康德 嘉应澳门十大娱乐网址大全 谷胱甘肽 强力霉素 华北澳门十大娱乐网址大全 海翔药业 长春西汀 dab 替诺福韦 肝素钠 乙腈 异维A酸 东北澳门十大娱乐网址大全 阿尔兹海默症 哈药集团 莱茵生物 楚天科技 安诺优达 姜黄素 呋喃西林 山东新华医疗器械股份有限企业 伊维菌素 氟西汀 齐鲁澳门十大娱乐网址大全有限企业 cas号查询 对甲苯磺酸 新华澳门十大娱乐网址大全 羊毛脂 绿叶澳门十大娱乐网址大全 地高辛片 浙江海正药业股份有限企业 cas号 金鸡纳霜 药物在线 原料药
推荐产品 更多
推荐供应商 更多
热门关键词 更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

澳门十大娱乐网址大全在线官方微博:
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于大家| 联系大家| 服务条款| 安全与隐私| 常识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限企业版权所有(保留一切权利)澳门网上网站大全娱乐 沪公网安备 31010402000471号
XML 地图 | Sitemap 地图