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通化东宝:三代胰岛素获批在即 创始人却欲减持

   2019-09-29 09:37 来源:新浪医药资讯

近期,通化东宝的三代胰岛素甘精胰岛素三合一审评结束,正式获批在即,将加入三代胰岛素市场争夺的行列,同时主要产品二代胰岛素逐渐恢复到降渠道库存之前的水平。

       近期,通化东宝的三代胰岛素甘精胰岛素三合一审评结束,正式获批在即,将加入三代胰岛素市场争夺的行列,同时主要产品二代胰岛素逐渐恢复到降渠道库存之前的水平。由于中国胰岛素市场分布是以大中城市以胰岛素类似物为主,县及县级以下以人胰岛素为主,所以第一代和第二代胰岛素的目标群体不同,存在一定程度的渠道错配,如何利用自身优势资源快速打开三代胰岛素市场值得关注。

       然而在通化东宝三代胰岛素即将获批之际,企业于2019年9月16日与2019年9月26日分别披露了《大股东减持股份计划公告》和《实际控制人减持股份计划公告》。大股东东宝集团通过集中竞价方式减持股份不超过企业总股份的0.86%,即不超过17,539,885股。实际控制人之一李一奎先生通过集中竞价方式减持股份不超过企业总股份的的0.14%,即不超过2,800,000股,减持比例占本人持有股份的24.72%,减持比例不超过本人所持有股份的25%。

       主动减少出货量降渠道库存

       通化东宝主要产品包括重组人胰岛素原料药、重组人胰岛素注射剂(商品名:甘舒霖)、镇脑宁胶囊、医疗器械等。

       企业目前主要产品为二代胰岛素重组人胰岛素注射剂。产品上市前重组人胰岛素销售市场份额一直被外企垄断,经过多年的努力,通化东宝重组人胰岛素销售已占市场份额25%以上,位居第二位,借助二代胰岛素,企业的营收规模节节攀升,2014-2018年的复合增长率为16.71%。

       与此同时,通化东宝的应收账款也水涨船高,2015-2017年的应收账款分别为3.89亿元、4.55亿元和5.44亿元,复合增长率18.26%,因此企业从2018年第三季度开始主动通过加强渠道管控,压缩渠道库存。2018年第三季度企业营业收入和净利润降幅较大,2018年第三季度实现营业收入5.45亿元,环比减少26.69%;实现归属于上市企业股东的净利润1.51亿元,环比下降42.6%。

       随后企业的营业收入开始回升,2019年第二季度企业实现营业收入7.2亿元,相比2018年同期微降3.18%;实现归属于上市企业股东的净利润2.59亿元,相比2018年同期微降1.67%。不难看出,企业已经逐步回到了调整前的水平。同时通化东宝回款情况有所好转,2019年上半年的经营活动产生的现金流量净额同比增加27.26%。

       分级诊疗下继续深挖基层市场

       根据来源的不同,胰岛素可分为动物胰岛素(一代胰岛素)、人胰岛素(二代胰岛素)、胰岛素类似物(三代胰岛素)。

       通化东宝现在的主要市场在二代胰岛素上,产品为甘舒霖R、甘舒霖N、甘舒霖30R、甘舒霖 40R和甘舒霖50R,与诺和诺德、礼来和联邦澳门十大娱乐网址大全一起占据了二代胰岛素市场大部分份额。

       据 2017 年国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览-第八版数据统计:我国糖尿病患病人数约为 1.14亿,是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长最快的国家。目前中国胰岛素市场分两部分,大中城市是以胰岛素类似物占主导地位,新增糖尿病病人 80%-90%使用胰岛素类似物,而在县级及县级以下区域市场是以基药人胰岛素为主的市场,新增病人 80%-90%使用人胰岛素。

       二代胰岛素在 2017 年版国家医保目录由乙类升为甲类,并且在分级诊疗制度下,基层医疗机构的用药需求在逐渐扩大,通化东宝通过二代胰岛素继续深挖等级医院和基层县级、乡镇(社区)市场。

       历时八年三代胰岛素即将获批 能否后来者居上?

       二代胰岛素的局限性包括:①不能模拟生理性人胰岛素分泌模式②短效、预混人胰岛素均需要餐前30分钟注射,患者依从性差③低血糖风险高。

       20世纪90年代,随着科学家对胰岛素结构和成分的研究越来越深入,发现可以通过对肽链的修饰改变胰岛素的生物学和理化特征,进而研发出较传统人胰岛素更能贴合人体需要的胰岛素类似物。相比二代胰岛素,三代胰岛素在起效时间、峰值时间、作用持续时间上,类似物更接近生物性胰岛素分泌。

       在二代胰岛素的基础上通化东宝积极研发三代胰岛素甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素。澳门十大娱乐网址大全审评数据库显示,2019 年 9 月 4 日企业甘精胰岛素三合一审评结束。

       虽然通化东宝凭借二代胰岛素在基层市场占据优势,但三代胰岛素显然是市场的趋势,企业的三代胰岛素的上市之路可谓坎坷。

       通化东宝曾是甘李药业的股东,甘李药业的“甘李”二字源于甘忠如和李一奎两人的姓氏组合。前者是通化安泰克生物工程企业董事长,后者则是已经上市的通化东宝前董事长,两人同时还是北大生物系的同学。甘李药业有强大的研发能力,2001年研制出中国第一支速效人胰岛素类似物——速秀霖?(赖脯胰岛素);2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖?(甘精胰岛素);2002年研制出中国第一支预混胰岛素类似物——速秀霖?25(赖脯胰岛素25)。

       2011年通化东宝和甘李药业的一纸 “离婚协议”打破了市场对通化东宝三代胰岛素的预期,但同时通化东宝也获得了三代胰岛素的专利技术。

       2011年3月18日企业召开了2011年第一次临时股东大会,审议通过了《关于转让企业所持有的甘李药业有限企业29.43%股权的议案》,转让金额为4.56亿元,企业将不再持有甘李药业有限企业股权。根据协议,通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术,并允许在42个月后上市销售;甘李药业将获得二代胰岛素的专利和专有技术,并获准在42个月后上市销售。

       抢占市场先机可以说是非常重要,目前三代胰岛素已上市企业有甘李药业、联邦澳门十大娱乐网址大全、诺和诺德、赛诺菲、礼来。

       根据太平洋(3.450, 0.02, 0.58%)证券数据,通化东宝即将获批的甘精胰岛素原研为赛诺菲,2004 年在国内上市,目前国内仅有甘李药业和联邦澳门十大娱乐网址大全的产品于2005 年和 2017 年分别获批上市。2018 年甘精胰岛素终端销售额为 52.73 亿元,近 5 年复合增速近 20%,其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场,分别为63.72%和36.08%,联邦澳门十大娱乐网址大全由于上市销售较晚,仅占有0.2%的市场份额。

       相反,与甘李药业分家八年后通化东宝的第一个三代胰岛素来的有点晚。保持技术的先进性是生物医药行业的获胜秘诀,分家后的通化东宝不仅失去了多年三代胰岛素的红利以及市场,而且还多了一个竞争对手,目前甘李药业正在排队等待A股上市。通化东宝这次能否借助自己的优势资源后来者居上值得关注。

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