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9家PK!恒瑞能否拿下年销超10亿元的抗炎药塞来昔布首仿?

   2019-09-13 10:52 来源:CPhI澳门十大娱乐网址大全在线 编辑:菜菜

今天开始第二篇,笔者要讲的是抗炎镇痛药塞来昔布,该药可以说是下半年最受业内人士关注的仿澳门十大娱乐网址大全之一,2018年国内公立医疗机构终端销售额为10.24亿元,位居国内昔布类药物第二。

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       塞来昔布-年销超10亿元的抗炎镇痛“神药”

       基本信息:

       塞来昔布(通用名:Celecoxib,商品名:Celebrex/西乐葆)是辉瑞研发的COX-2特异性抑制剂,也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药(NSAIDs),成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为"里程碑式的突破"。

       该药于1998年首次获FDA批准上市,于2012年获NMPA批准在中国上市,目前获批适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿关节炎(RA)、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎(JRA)、强制性脊柱炎(AS)、急性疼痛(AP)以及原发性痛经(PD)等。

       具体信息如下:

具体信息

       (资料来源:FDA、NMPA)

       2012年10月,塞来昔布获NMPA批准在中国上市,剂型为胶囊剂,规格有100mg、200mg两种。目前,制剂方面,国内仅有辉瑞的原研药塞来昔布胶囊上市,原料药方面,仅有正大清江、江苏盛迪和辉瑞的塞来昔布原料药获批,尚无塞来昔布仿澳门十大娱乐网址大全制剂上市。

仿澳门十大娱乐网址大全

       (资料来源:NMPA)

       2019年,塞来昔布胶囊被纳入到新版《国家医保澳门十大娱乐网址大全目录》,作为医保乙类澳门十大娱乐网址大全进行管理和使用。

国家医保澳门十大娱乐网址大全目录

       (资料来源:NMPA)

       化合物专利于2014年11月14日过期。

       销售业绩:

       据米内网数据,近年来国内(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)抗炎抗风湿药市场逐年扩容,2018年首次突破200亿元,其中中国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药的主要销售战场。

       2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10品种中,有2个是昔布类药物,分别是帕瑞昔布和塞来昔布,塞来昔布2018年销售额为10.24亿元,同比增长25.28%,位列第四。

销售业绩

       (资料来源:米内网)

       国内申报情况-恒瑞、正大清江、石药、齐鲁等9家PK

       目前,以新注册分类4类提交塞来昔布仿澳门十大娱乐网址大全上市的有北京亚宝、齐鲁澳门十大娱乐网址大全、石药、天津金耀、青岛百洋、北京福元、正大清江、江苏恒瑞、四川国为9家药企,其中恒瑞第一个提交上市申请。

9家PK

       (资料来源:NMPA)

       恒瑞、正大清江、青岛百洋、石药等药企报产的塞来昔布胶囊被CDE纳入优先审评,有业内人士预计今年下半年,恒瑞有可能拿下首仿。

优先审评

       (资料来源:CDE)

       值得一提的是,恒瑞已经有一个自主研发的1类新药艾瑞昔布,治疗领域与塞来昔布相同,相信随着仿澳门十大娱乐网址大全的上市,国内抗炎抗风湿200亿的市场将会越来越热闹。

       编辑概况:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

版权所有,未经允许,不得转载。

塞来昔布 镇痛药 首仿
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