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治疗7种适应症!FDA授予Amplyx抗真菌明星候选药物快速通道资格

   2019-09-10 22:18 来源:新浪医药资讯 编辑:范东东

Amplyx澳门十大娱乐网址大全是一家针对免疫系统受损患者研究创新疗法的生物技术企业。日前,该企业旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)已获得美国食品和澳门十大娱乐网址大全监督管理局(FDA)的快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。

       Amplyx澳门十大娱乐网址大全是一家针对免疫系统受损患者研究创新疗法的生物技术企业。日前,该企业旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)已获得美国食品和澳门十大娱乐网址大全监督管理局(FDA)的快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。目前,Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期临床计划中的安全性和有效性。

       侵袭性真菌感染是重症患者和免疫受损患者发病和死亡的重要原因。随着越来越难以治疗的真菌感染,特别是由多药耐药菌株如念珠菌引起的真菌感染的增加,公共卫生受到的威胁日益严重。此外,自2001年以来,市面上并没有批准新的抗真菌药物类别,并且由于耐药菌株的增加,许多现有的抗真菌药物由于耐受性差或无效而无法使用。

       Amplyx总裁兼首席实行官Ciara Kennedy博士说:“Fosmanogepix获得FDA快速通道资格是解决治疗真菌感染的新药需求的重要一步。通过Fosmanogepix及其新颖的作用机制和强大的临床计划,大家将为免疫功能低下患者开发创新疗法,直接解决侵袭性真菌感染的威胁。大家期待与FDA密切合作,Amplyx将继续通过临床开发推进Fosmanogepix的发展。”

       Fosmanogepix的活性部分为APX001A,可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1,损害主要真菌病原体的生长。在多项非临床研究中,Fosmanogepix已显示出针对常见念珠菌属和曲霉菌属的广谱活性。

       Fosmanogepix口服和静脉注射的两种制剂先前已被授予合格感染性疾病产品(QIDP)的称号,包括念珠菌属、曲霉菌种、球孢子菌种和隐球菌种。QIDP使得Fosmanogepix有资格获得优先审查,并且如果最终该药物获得批准,还将在美国享有5年的市场独占权。

       今年2月,FDA罕见病药物开发办公室授予Fosmanogepix孤儿药资格认定,用于治疗隐球菌病。Fosmanogepix此前已先后获得孤儿药认定用于治疗侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放线病菌属、镰刀菌属和毛霉真菌(包括毛霉菌属和根霉菌属)引起的罕见霉菌感染。在FDA批准针对孤儿药认定适应症的新药申请(NDA)后,孤儿药认定将使Fosmanogepix在美国享有七年的市场独占权。因此,孤儿药和QIDP认定与快速通道资格相结合,未来Fosmanogepix上市后将获得长达12年的独家经营权。

       Amplyx总裁兼首席实行官Ciara Kennedy博士表示:“FDA最近将隐球菌性脑膜炎加入其被忽视的热带疾病名单中,Fosmanogepix将有可能从FDA获得有价值优先审查,为Amplyx及其股东们创造额外的价值。”

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