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广生堂获得丙肝治愈用药索磷布韦片生产受理通知书

   2019-08-30 14:42 来源:医药魔方

8月30日午间,广生堂宣布已完成索磷布韦片与原研澳门十大娱乐网址大全的体外质量与体内疗效的一致性评价,已向国家澳门十大娱乐网址大全监督管理局澳门十大娱乐网址大全审评中心递交了生产注册申请, 并于2019年8月30日收到国家澳门十大娱乐网址大全监督管理局下发的《受理通知书》。

       8月30日午间,广生堂宣布已完成索磷布韦片与原研澳门十大娱乐网址大全的体外质量与体内疗效的一致性评价,已向国家澳门十大娱乐网址大全监督管理局澳门十大娱乐网址大全审评中心递交了生产注册申请, 并于2019年8月30日收到国家澳门十大娱乐网址大全监督管理局下发的《受理通知书》。

       广生堂在公告中同时指出,企业2018成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效(无效宣告请 求审查决定书第 34494 号和第 36170 号),有力推动了该澳门十大娱乐网址大全的国产化进程。

       丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。根据《丙型肝炎防治指南》,全球 HCV 的感染率约为 2.8%,约 1.8 亿人感染 HCV。感染 HCV 后 20 年,一般人群肝硬化发生率为 5~15%。每年因 HCV 感染 导致的死亡案例约 35 万例。我国约有 1,000 万 HCV 感染者,且根据国家卫健委 疾病预防控制局统计,2018 年我国丙肝发病率为 15.79/10 万,丙肝发病率近三 年呈现缓慢增长趋势。

       泛基因型直接抗病毒 药物方案,是目前慢性丙型肝炎治疗 的主流方案。索磷布韦是第 1 个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂,是全球丙肝 治愈的核心用药,2017 年 9 月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。我国丙肝治疗药物市场长期被跨国外企垄断,广生堂从 2016 年开始部署索 磷布韦专利的无效挑战工作,并于 2017 年递交了两份无效宣告请求,经国家知 识产权局审查,于 2018 年分别获得了无效判决书,正式宣告索磷布韦化合物核 心专利无效。索磷布韦原研专利的无效成功,将极大推动我国索磷布韦的国产化 进程,造福广大丙肝患者。

       广生堂是首家递交索磷布韦片新4类上市申请的企业。之前南京正大天晴和北京凯因均是按照3类仿澳门十大娱乐网址大全申请提交了上市申请。

       2019上半年,歌礼生物口服丙肝新药戈诺卫(达诺瑞韦)的销售收入是5540万元。

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