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不惧恒瑞、正大天晴“合攻”,50亿市场波澜再起!杨森前列腺癌新药阿帕鲁胺即将国内上市
2019-08-29 16:48来源:CPhI澳门十大娱乐网址大全在线 编辑:菜菜
就在下个月,又一个治疗前列腺癌的药物也即将国内上市。根据NMPA官网显示,强生子企业杨森阿帕鲁胺(Apalutamide,商品名:Erleada)上市申请的办理状态已经变更为"在审批",笔者推测该药大概率将在9月份获批上市。

       就在上个月,恒瑞、正大天晴分别获批醋酸阿比特龙仿澳门十大娱乐网址大全,引发业内广泛关注。醋酸阿比特龙(商品名:Zytiga)是一种细胞色素P450羟化酶(CYP17A1)抑制剂,通过抑制雄激素的合成来干扰整个雄激素受体信号通路,用于治疗前列腺癌,弥补了国内该领域的空白。

       而就在下个月,又一个治疗前列腺癌的药物也即将国内上市。根据NMPA官网显示,强生子企业杨森阿帕鲁胺(Apalutamide,商品名:Erleada)上市申请的办理状态已经变更为"在审批",笔者推测该药大概率将在9月份获批上市。

在审批

       (资料来源:NMPA官网)

       新一代AR抑制剂阿帕鲁胺

       阿帕鲁胺属于新一代雄激素受体(AR)抑制剂,由强生旗下杨森研发(最初由美国加利福尼亚大学研制,2009年授权给美国Aragon,2013年8月Aragon被强生收购),曾获FDA优先审评资格,2018年2月获FDA批准上市,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(nmCRPC)。该药是FDA批准的首个治疗nmCRPC的药物,也是首个凭借无转移生存期(MFS)的临床终点获批上市的前列腺癌药物,其MFS约40.5个月,显著高于安慰剂的16.2个月。

       阿帕鲁胺结构式

阿帕鲁胺结构式

       早在2014年,Aragon已向NMPA提交阿帕鲁胺的临床申请,但最终审评结论为"不批准",一年后,Aragon再次申请,最终审评结论为"批临床"。在2016-2018年之间,Aragon曾提交过补充申请。

Aragon

       (资料来源:药智数据)

       2019年3月,杨森向NMPA提交阿帕鲁胺的上市申请。

阿帕鲁胺

       (资料来源:药智数据)

       2019年4月,阿帕鲁胺的上市申请被纳入优先审评。

优先审评

       (资料来源:CDE)

       国内临床试验开展情况

国内临床试验开展情况

       (资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

       前列腺癌治疗药物

       全球范围内,前列腺癌发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二。在美国前列腺癌的发病率已经超过肺癌,成为第一位危害男性健康的肿瘤。亚洲前列腺癌的发病率远远低于欧美国家,但近年来呈现上升趋势,且增长比欧美发达国家更为迅速。根据中国癌症统计数据,2015年我国前列腺癌新发病例有60300例,死亡病例约26600例。而且我国新发病例中在确诊时仅30%为临床局限型患者,余下70%均为局部晚期或广泛转移的患者。由此估算,中国每年需要接受内分泌治疗的前列腺癌新增患者约4.2万人。根据IMS报告,2013年我国前列腺癌新发患者预计达到23.7万人。

       前列腺癌发病早期是对雄激素依赖性的,其前期治疗主要采用雄激素去势治疗(ADT),包括手术去势法和药物去势法。大多数前列腺癌患者早期对ADT效果好,病情得到缓解,但ADT并不能治愈前列腺癌,经过14-30个月的中位治疗时间后,几乎所有患者病变都逐渐发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC),CRPC又分为非转移性CRPC(nmCRPC)和转移性CRPC(mCRPC)。当病情复发进展到CPRC后患者对ADT不再敏感,其中位生存期小于20个月。

       多年来,多西他赛化疗一直是CRPC治疗的金标准,近年来,治疗CRPC的药物还包括雄激素合成抑制剂、雄激素受体(AR)抑制剂等,其中,雄激素合成抑制剂的代表药物是醋酸阿比特龙,AR抑制剂代表药物是恩杂鲁胺、阿帕鲁胺等。

       去势抵抗性前列腺癌(CRPC)主要治疗药物

去势抵抗性前列腺癌(CRPC)主要治疗药物

       (资料来源:FDA、NMPA)

       国内前列腺癌药物市场突破50亿

       统计数据显示,2018年全球抗前列腺癌市场已超过100亿美金,其中TOP4药物市场超过了80亿美金,同比上一年增长28.17%。2010年新上市的药物中,安斯泰来和辉瑞的新型雄激素抑制剂恩杂鲁胺处于领军地位,2018年全球销售额为35.80亿美金,同比增长23.62%,醋酸阿比特龙紧随其后,2018年全球销售额为34.98亿美金,同比增长39.64%,两者占据全球前列腺癌市场70%的份额。

全球前列腺癌TOP4药物销售额

       (数据来源:米内网)

       国内前列腺癌药物市场也不可低估。据米内网数据,2018年重点省市公立医院终端前列腺癌药物市场已有近50亿元规模,同比上一年增长18.91%。我国临床常用的主要口服药物包括阿比特龙片、比卡鲁胺片、氟他胺片、甲地孕酮片、甲羟孕酮片、己烯雌酚片,注射剂包括多西他赛、戈舍瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林。

国内前列腺癌药物市场

       (数据来源:米内网)

       随着前列腺癌药物的陆续上市,相信国内前列腺癌药物市场会更加激烈。值得一提的是,国内巨头恒瑞也在积极布局前列腺癌,有多个药物处于临床研究中,如果感兴趣,改天笔者专门讲一期。       


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