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Chrysalis多肽药物TP508获FDA孤儿药资格认定,治疗急性辐射综合症

   2019-08-27 14:58 来源:动脉网 编辑:Mailman

2019年8月27日,动脉网了解到,美国生物澳门十大娱乐网址大全企业Chrysalis BioTherapeutics(Chrysalis)宣布,其先导化合物TP508获FDA和欧洲澳门十大娱乐网址大全管理局(EMA)孤儿药资格认定,用于治疗急性辐射综合症(ARS)。

       2019年8月27日,动脉网了解到,美国生物澳门十大娱乐网址大全企业Chrysalis BioTherapeutics(Chrysalis)宣布,其先导化合物TP508获FDA和欧洲澳门十大娱乐网址大全管理局(EMA)孤儿药资格认定,用于治疗急性辐射综合症(ARS)。

       ARS是一种由于患者在24小时内暴露于大剂量游离辐射下从而导致的症候群,症状持续时间长达数个月。患者病情轻重及症状类型多取决于受辐射情况。剂量较小的辐射仅对人体消化系统产生影响,患者出现恶心、呕吐和血指数下降相关症状。大剂量照射则会导致神经系统损伤,患者死亡率极高。目前用于ARS的常规手段为输血和抗生素治疗。

       TP508是一种基于再生医学开发的天然凝血酶多肽类药物,可减轻癌症放疗对机体的影响。该药物具有抗炎和抗细胞凋亡作用,可保护组织细胞,并刺激多种组织进行自我修复。人体组织修复临床试验证明,TP508具有安全性和有效性。

       TP508最初用于治疗皮肤和肌肉骨骼损伤。早期人体临床试验证明,该药物对促进糖尿病足溃疡愈合特别有效,并且能够应对大规模伤亡和严重烧伤患者。目前,Chrysalis与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作,以加快TP508的开发。

       Chrysalis表示,TP508可能改变再生医学的未来、拯救患者生命并改善数百万人的生活质量。

       FAD孤儿药法案规定,治疗罕见疾病的授权药物将拥有特殊权利,包括药物合格临床测试的税费减免和上市申请费减免等。对Chrysalis而言获得孤儿药资格认定是重要的一步,这将加快TP508的研发与上市。

       Chrysalis成立于2009年,总部位于美国得克萨斯州,是一家私营生物澳门十大娱乐网址大全企业。该企业主要基于再生医学研发药物,开发创新的肽疗法,以挽救患者生命并改善其生活质量。Chrysalis的研究团队利用人体的再生信号分子来保护和激活内源性干细胞,从而修复受损组织器官。

       Chrysalis实行副总裁Laurie Sower博士说:“临床前研究表明,TP508能逆转辐射对血管和多个器官系统产生的影响,可显著提升ARS患者存活率。”

       Chrysalis总裁兼首席实行官Darrell Carney博士说:“孤儿药资格认定是TP508研发审批过程的一个重要环节。大家将加速开发这一ARS治疗药物,为患者提供创新治疗方案。”

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