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年度最烧钱本土药企!一文起底百济神州2018年研发投入去向

   2019-06-21 20:59 来源:CPhI澳门十大娱乐网址大全在线 编辑:小药丸

2月底,百济神州发布了港股上市后的第一个年度业绩报告。报告显示,2018年百济神州年度收入1.98亿美金,研发投入为6.79亿美金。作为一家专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法研发的生物科技企业,百济神州凭借6.79亿美金的研发投入成为国内最烧钱的本土澳门十大娱乐网址大全企业。

       2月底,百济神州发布了港股上市后的第一个年度业绩报告。报告显示,2018年百济神州年度收入1.98亿美金,研发投入为6.79亿美金。作为一家专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法研发的生物科技企业,百济神州凭借6.79亿美金的研发投入成为国内最烧钱的本土澳门十大娱乐网址大全企业。

       产品结构

       2017年,百济神州全面接手了新基在中国的运营团队,获得新基在中国3款抗肿瘤产品注射用白蛋白紫杉醇、来那度胺及注射用阿扎胞苷的独家授权。2018年,这3款代理产品的销售贡献了百济神州年度收入的主要来源。

       目前,这3款代理产品的销售业绩正在稳步上升,其中瑞复美、维达莎此前已经进入国家医保目录,2019年第一季度,企业实现销售产品收入为5742万美金,较上年同期增长147%。

       除了代理产品之外,百济神州的在研管线储备中有3款临床后期在研药物以及7款早期临床研究药物。

       高研发投入的支出结构

       2018年,百济神州研发总投入高达6.79亿美金,最为年度最烧钱的国内本土澳门十大娱乐网址大全企业,研发总投入流向了临床阶段项目的外部成本、内部研发开支、进行中研发开支及非临床阶段项目的外部成本这4项研发开支,涉及到了持续开展和新启动的后期关键性临床研究、后期候选药物的注册登记和商业发布准备、商业化前生产和供应,以及临床阶段专案的拓展。

       其中,临床阶段项目的外部成本及内部研发开支合计占比78.7%,这两项开支的背后是百济神州在研药物的临床试验数量增多、员工薪酬、股权激励费用的增加。

2018年度研发投入支出结构

       具体要在研品种,2018年百济神州在港股上市募资所得款项净额约68.28亿元,其中,32.5%用于在研小分子BTK抑制剂Zanubrutinib,32.5%用于在研针PD-1单克隆抗体替雷利珠,10%用于针对PARP1和PARP2靶点的在研小分子抑制剂Pamiparib,还有15%用于透过内部研究及外部授权及业务发展合作,为企业在癌症及其他潜在治疗领域的产品组合持续扩充提供资金。

2018年研发投入重要开支事项

       从2019年第一季度的研发投入开支来看,百济神州继续保持了研发投入高速增长的势头,第一季度研发费用支出为17835万美金,与去年同期相比同比增长率为162.60%。

       作为国内Biotech企业的典型代表,百济神州依靠大量融资来支撑高额的研发投入,在研产品管线的研发结果决定了企业未来的命运,研发投入的增长仍将持续烧钱模式。

       海外临床提升研发开支

       在国内的抗肿瘤药物临床试验中,2018年百济神州在国内开展了16项相关临床试验,仅次于恒瑞医药;在海外临床试验项目开展方面,据统计,与国内的本土澳门十大娱乐网址大全企业相比,2017-2018年度百济神州的临床试验数目增长最多,试验项目地区涉及到北美、澳洲、欧洲及日本,过去两年的海外临床试验项目数量分别为23项、26项。

海外临床试验项目数量

       目前,我国的临床试验成本相比于北美、欧洲等地区较低,北美、欧洲等地区海外临床试验的开展将会显著提升企业的研发开支。旗下4款在研药物Zanubrutinib、Tislelizumab、Pamiparib及Sitravatinib临床试验增加的费用合计超过了1.6亿美金,消耗了临床阶段项目外部成本的55%。

       除了临床试验项目增长的直接投入之外,研发人员的数量也快速增长,包括了药学研究人员和临床医学人员。尤其是,2018年百济神州临床医学人员数量的增长超过了。

       两款自有产品的上市布局

       截至目前,百济神州旗下PD-1替雷利珠单抗已完成了用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的首次上市申请及尿路上皮癌(UC)的补充新药申请,赞布替尼已完成了用于R/R套细胞淋巴瘤(MCL)治疗的首个新药上市申请及用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者潜在疗法的新药上市申请(NDA)。

       按照目前的审评审批进度,百济神州旗下两款在研药物替雷利珠单抗及泽布替尼胶囊均有望在2019年内获批上市。乐观预计,这两款产品的上市将为百济神州带来自有产品的可观收益,改变现有的财务结构,对百济神州而言具有特殊的意义。

       在刚刚结束的2019年ASCO年会中,替雷利珠单抗及赞布替尼均有亮相。

两款自有产品的上市布局

       除了对国内市场的布局之外,百济神州积极推动上述两款自有产品的国际化。

       对于尚未获批上市的替雷利珠单抗,百济神州率先对这一产品的耐药及国际多中心临床进行了布局。目前,替雷利珠单抗的国际多中心临床试验涉及到非小细胞肺癌、肝癌一线、食管癌一线/二线、胃癌一线、肝癌二线/三线等治疗领域,在国际化临床上进度领先。同时,企业率先对耐药方案进行布局,开展与Sitravatinib联合治疗肝癌、胃癌的临床试验。

       百济神州在全球范围内广泛进行了泽布替尼的注册性临床研究,包括在西班牙、希腊和澳大利亚开展的用于治疗Waldenstr?m巨球蛋白血症的Ⅲ期临床研究;针对先前未经治疗的 CLL/SLL患者对比苯达莫司汀/利妥昔单抗的全球Ⅲ期临床研究,以及与奥比妥珠单抗联合治疗R/R滤泡性淋巴瘤的关键Ⅱ期随机临床研究;在美国、澳大利亚、新西兰和南韩进行治疗B细胞淋巴癌的临床Ⅰ期研究等。

       编辑概况:小药丸,澳门十大娱乐网址大全行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于澳门十大娱乐网址大全圈内的阴晴冷暖。

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