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礼来强直性脊柱炎新药取得积极3期数据

   2018-06-29 13:31 来源:药明康德

礼来企业(Eli Lilly)今天宣布Taltz(ixekizumab)达到了3期临床试验COAST-W的主要终点和关键次要终点。COAST-W评估了Taltz治疗强直性脊柱炎(AS)的有效性和安全性。值得一提的是,这也是首项针对在肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的治疗下缓解不足或不耐受的患者的临床试验。

       礼来企业(Eli Lilly)今天宣布Taltz(ixekizumab)达到了3期临床试验COAST-W的主要终点和关键次要终点。COAST-W评估了Taltz治疗强直性脊柱炎(AS)的有效性和安全性。值得一提的是,这也是首项针对在肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的治疗下缓解不足或不耐受的患者的临床试验。

       AS是一种主要影响脊柱的关节炎,但它也会影响其他关节。它会引起椎骨炎症,并可能导致严重和慢性的疼痛和不适。在其最严重的病例中,炎症可导致脊柱僵硬,新生骨形成,使脊柱节段在固定的不动位置融合。AS大概影响着0.1%到1.8%的全球人口,约80%的AS患者会在30岁前会出现症状。

       Taltz是一种单克隆抗体,可与白细胞介素17A(IL-17A)细胞因子选择性结合并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

       COAST-W是一项多中心,随机,双盲,主动和安慰剂对照的16周研究,旨在评估对TNF抑制剂标准疗法不起反应的AS患者中,Taltz的有效性和安全性。AS患者的疾病活性定义为巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)数值评分量表(NRS)评分≥4和总背痛NRS评分≥4。在研究期间,患者接受80毫克或160毫克Taltz的起始剂量,然后每两周或每四周一次皮下注射80毫克药物或安慰剂。主要有效终点为16周时达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例。ASAS40代表疾病体征和症状如疼痛,炎症和功能改善40%。试验结果显示,与安慰剂相比,Taltz表现出统计学意义上显著的AS体征和症状的改善。Taltz的严重不良事件与安慰剂相似。最常见的副作用与药物的其他3期试验结果一致。

       礼来企业副总裁,免疫药物研发负责人Lotus Mallbris博士在一份声明中表示:“这些COAST-W研究的积极结果,结合之前3期COAST-V研究的结果,进一步支撑了Taltz作为AS患者的潜在治疗选择,这包括那些对TNF抑制剂治疗缓解不足的难治患者群体。通过将ASAS40作为临床开发项目的主要终点,大家期待给AS患者确立一个更高的治疗目标。礼来将公布从本次研究得到的有临床意义的数据,并继续大家的研究,承诺给那些AS患者带来更有效的治疗选项。”

       礼来企业将在今年在科学会议和同行评议期刊上提供详细的数据,并计划在今年晚些时候向FDA提交将Taltz用于AS的申请。

       大家期待这款新药可以顺利扩大适应症,为强直性脊柱炎患者改善病情,提高生活质量。

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