澳门十大娱乐网址大全-澳门网上网站大全娱乐

  • 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI澳门十大娱乐网址大全通APP

下载CPhI澳门十大娱乐网址大全通APP

热搜关键词: 己二酸价格 叔丁醇钠 氯化钠价格 替米沙坦片 氧化铁红 >>

您的位置:澳门十大娱乐网址大全 >> 资讯 >> 企业资讯 >> 仿澳门十大娱乐网址大全厂的竞争对手从来不只是其他仿澳门十大娱乐网址大全厂:最新授权仿澳门十大娱乐网址大全名单出炉

仿澳门十大娱乐网址大全厂的竞争对手从来不只是其他仿澳门十大娱乐网址大全厂:最新授权仿澳门十大娱乐网址大全名单出炉

   2018-04-17 11:01 来源:识林

从注册申请的分类上讲,澳门十大娱乐网址大全除了原研药就是仿澳门十大娱乐网址大全,但在实际的运营层面,还有一种介于二者之间的物种:原研仿澳门十大娱乐网址大全(Brand Generic)。原研仿澳门十大娱乐网址大全也被称为授权仿澳门十大娱乐网址大全(Authorized Generic, AG),是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。

       从注册申请的分类上讲,澳门十大娱乐网址大全除了原研药就是仿澳门十大娱乐网址大全,但在实际的运营层面,还有一种介于二者之间的物种:原研仿澳门十大娱乐网址大全(Brand Generic)。原研仿澳门十大娱乐网址大全也被称为授权仿澳门十大娱乐网址大全(Authorized Generic, AG),是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。换句话说,原研仿澳门十大娱乐网址大全实际上和原研药是一模一样的产品,只是用了和原研药不同的商标或者同一商标不同分销渠道的产品1。原研药厂可以自己生产这类产品,或授权第三方(原研子企业、其他仿澳门十大娱乐网址大全企业、或合同生产企业等)来生产授权仿澳门十大娱乐网址大全。

       虽然被称为原研仿澳门十大娱乐网址大全或者授权仿澳门十大娱乐网址大全,但这类产品本质上不是仿澳门十大娱乐网址大全,而是原研药,所以也有人倾向于叫它“低价原研药”。为什么这么说呢?首先,从审批程序上看,授权仿澳门十大娱乐网址大全不需要经过FDA对于生物等效性的批准,也就是授权仿澳门十大娱乐网址大全的上市依据是NDA中的所有信息,而不需要提交任何ANDA或相关的生物等效性证明。其次,从专利法条要求上看,授权仿澳门十大娱乐网址大全原则上可以在NDA批准后的任何时间上市,不需要等到专利过期,也不需要在法律上挑战原研专利。最后,从产品处方工艺上看,授权仿澳门十大娱乐网址大全的处方工艺与原研药完全一致,甚至可能只是同一生产线不同包装线出厂。

       原研药厂为什么要卖这样不带商品名的低价药呢?原因很简单,为了尽可能拖延仿澳门十大娱乐网址大全进入市场带来的竞争,维持较高的药价,同时作为一个和仿澳门十大娱乐网址大全厂谈判的筹码。因为作为注册分类上的仿澳门十大娱乐网址大全,它不需要批准就可以上市,使得它对于那些挑战PIV的ANDA产品,在一定情况下有着触发180天专营期的能力,加上它上市以后的价格对战,都可能会让仿澳门十大娱乐网址大全企业处于被动处境。

       2007年FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act) 通过后,法律要求原研药企业报告授权仿澳门十大娱乐网址大全的上市情况,也要求FDA建立授权仿澳门十大娱乐网址大全的数据库。各原研企业会在每年的年报中报告自家的授权仿澳门十大娱乐网址大全上市情况,而FDA的数据库每季度更新一次。2018年3月份最新公布的这份授权仿澳门十大娱乐网址大全清单 中,需要报告授权仿澳门十大娱乐网址大全的通用名、剂型、规格、NDA持有人名称、上市时间和退市时间。

       截止到2018年3月,每月更新的橙皮书中收录的处方药NDA(1982年以后批准的,不包括已撤市产品)品规共有4163个,在2018年一季度公布的授权仿澳门十大娱乐网址大全清单有中1132个品规,占到所有还在市销售的NDA品规的27%。事实上,如果大家关注最近五年美国市场份额的销售数据,会发现授权仿澳门十大娱乐网址大全的市场份额,也落在20%-30%这一比例之间2。

       由于这份信息是在NDA持有人的年报中汇报,所以,上市日期可能并不是真正的上市日期而是年报签发的日期。大多数清单中关于品牌仿澳门十大娱乐网址大全退出市场的时间都是“不明”,同时,品牌仿澳门十大娱乐网址大全进入市场的时间,有些产品只给出了年份和月份数据,有些产品只给出年份数据。因为首仿专营期只有180天 , 而一年的跨度有365天 , 所以对于只有年份数据的那些产品 , 大家无从得知它们是否影响了具有PIV挑战首仿产品的180天专营期内的价格,对于只有月份数据的产品,大家也只能最多估算品牌仿澳门十大娱乐网址大全对首仿专营期仿澳门十大娱乐网址大全价格的影响。

       2007年FDAAA刚开始要求原研药厂上报授权仿澳门十大娱乐网址大全具体名录时,一些法律学者和经济学者曾经质疑授权仿澳门十大娱乐网址大全是否与Hatch-Waxman法案的鼓励竞争意图有冲突 3,4,5, 但很快,资金雄厚势力庞大的原研药厂军团,也不断资助学术界开展研究 , 试图说明授权仿澳门十大娱乐网址大全不会扰乱仿澳门十大娱乐网址大全市场竞争 , 没有破坏仿澳门十大娱乐网址大全的价格竞争 , 也没有花掉更多的医疗支出6,7。

       从这份清单中大家可以得知,绝大多数的授权仿澳门十大娱乐网址大全是在90年代上市的(Hatch-Waxman法案颁布后的第一个10年)。2017年全年有42个上报的授权仿澳门十大娱乐网址大全,2018年1季度只有4个上报产品。但可以预见的是,原研企业使用授权仿澳门十大娱乐网址大全干扰仿澳门十大娱乐网址大全价格竞争,延长原研产品的市场存活时间这种策略会越来越流行。

       

点击下图,即刻登记观展!

预登记

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系大家。

仿澳门十大娱乐网址大全 原研药 原研仿澳门十大娱乐网址大全
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多
克林霉素 巴斯夫 异维a酸软胶囊 氨水 海正药业 药明康德 嘉应澳门十大娱乐网址大全 谷胱甘肽 强力霉素 华北澳门十大娱乐网址大全 海翔药业 长春西汀 dab 替诺福韦 肝素钠 乙腈 异维A酸 东北澳门十大娱乐网址大全 阿尔兹海默症 哈药集团 莱茵生物 楚天科技 安诺优达 姜黄素 呋喃西林 山东新华医疗器械股份有限企业 伊维菌素 氟西汀 齐鲁澳门十大娱乐网址大全有限企业 cas号查询 对甲苯磺酸 新华澳门十大娱乐网址大全 羊毛脂 绿叶澳门十大娱乐网址大全 地高辛片 浙江海正药业股份有限企业 cas号 金鸡纳霜 药物在线 原料药
推荐产品 更多
推荐供应商 更多
热门关键词 更多
  • 仙琚澳门十大娱乐网址大全
  • 西达本胺片
  • 浙江海正药业
  • 博沃

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

澳门十大娱乐网址大全在线官方微博:
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于大家| 联系大家| 服务条款| 安全与隐私| 常识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限企业版权所有(保留一切权利)澳门网上网站大全娱乐 沪公网安备 31010402000471号
XML 地图 | Sitemap 地图